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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构概况
复旦大学附属华山医院前身为中国红十字会总医院,创建于1907年,1927年起附属于国立上海医学院,1955年改名为上海第一医学院附属第一医院,1965年更名为该校附属华山医院,一医与复旦大学合并后改为现名。现为复旦大学附属综合性教学医院和中国红十字会直属医院,1992年首批通过国家三级甲等医院评审,目前已成为国家级高层次的医教研中心之一,在国内外享有较高声誉。
华山医院有核定床位1216张,职工3000余名。全院共设39个临床和医技科室,包括心血管内科、内分泌科、肾病科、血液科、消化科、呼吸科、传染病科、风湿病科、老年病科、神经内科、神经外科、普外科、泌尿外科、胸外科、骨科、手外科、运动医学科、康复医学科、皮肤科、口腔科、颌面外科、中医科、眼科、耳鼻喉科、肿瘤科、精神科、麻醉科、放射医学科、核医学科、超声医学科、急诊科、病理科、药剂科及检验医学科等。
华山医院有17所研究所及研究中心,包括复旦大学神经病学研究所、抗生素研究所、皮肤病研究所、手外科研究所、中西医结合研究所、泌尿外科研究所、内分泌糖尿病研究所、肾脏病研究所、器官移植研究所、功能神经外科中心、脊柱外科研究中心、脑功能磁共振研究所、癫痫诊治中心、运动医学中心、胰腺病研究所、神经康复中心、风湿、免疫、过敏性疾病研究中心。
在上述科室中,有10个学科为国家教育部重点学科,包括神经病学、内科学(传染病)、内科学(心血管)、内科学(肾脏病)、中西医结合临床、外科学(神经外科)、外科学(普外科)、外科学(骨科)、外科学(泌尿外科)及影像医学与核医学。另有卫生部重点实验室2个:抗生素临床药理实验室及手功能重建实验室;上海市临床医学中心2个:手外科及神经外科。
华山医院医疗技术力量雄厚,全院3000余名职工之中,副高职以上专家400余人,中国科学院院士1名,中国工程院院士2名。华山医院因其较高的医疗质量和良好的服务而深受病人欢迎,同时也因有医疗特色吸引了全国各地的病人,全院每年门急诊就诊病人280余万人次,住院病人5万余人次,其中有50%左右是由全国各地转来的各种疑难杂症,尤其是神经内外科、手外科及皮肤科比例更高。肾透析中心、重症监护中心(ICU)都具有相当规模和水平。从1996年起还建立了“卫星远程会诊中心”,可通过卫星为全国各地病人进行远程会诊。
为提高临床诊治水平,除购置一般的诊疗设备外,华山医院还引进许多国际先进的医疗仪器设备,如PET/CT、射波刀、伽玛刀、磁共振(3.0MRI)、CT、SPECT、DSA、电子束成像系统(EBIS)、彩色多普勒超声系统、氩气刀、超声刀、X-刀、震波碎石机、直线加速器等一大批高精尖仪器,使华山医院医疗设备达国内领先,接近国际先进水平。
华山医院注重加强与国外的学术交流,与美国哈佛医学院、美国麻省总医院、日本北里大学病院等知名学府建立了友好合作关系,旨在将华山医院建设成为中国最卓越的临床医学和医学教育培训中心之一。如今的华山医院面貌焕然一新,医疗、教学、科研等各项工作都取得了实质性进展,并朝着将医院建设成为国际化精品医院的目标迈进。
华山医院1983年被批准为卫生部首批临床药理基地,华山医院的抗感染、神经、心血管和放射医学为该基地的首批专业,经十余年建设,于1997年接受了卫生部对临床药理基地的检查,1998年上医大基地首批通过卫生部复核和确认,华山医院并增加了专业点。在上海医科大学与复旦大学合并后,上医临床药理基地取消,经批准,1999.12国家药品监督管理局(SFDA)华山医院药品临床研究基地成立。2008年经SFDA药物临床试验机构资格认定检查后,于2008年9月共批准11个专业,包括感染(抗生素研究所)、心血管、内分泌、血液、神经内科、神经外科、皮肤、泌尿、医学影像(诊断、治疗、核医学)、普通外科及I期临床试验研究室。2012年3月共批准5个专业,包括肾病、骨科(含手外科)、麻醉、肝炎、风湿免疫。2014年5月共批准2个专业,包括消化、中医呼吸。至目前共有18个专业,包括感染、心血管、内分泌、血液、神经内科、神经外科、皮肤、泌尿、医学影像(诊断、治疗、核医学)、普通外科、肾病、骨科(含手外科)、麻醉、肝炎、风湿免疫、消化、中医呼吸及I期临床试验研究室。
华山医院各专业组在药物临床试验研究中已积累了长期的工作经验和具有良好的工作基础。近三年来完成和正在进行的各类新药临床试验近100项,包括创新一类新药3项。华山医院占地面积小,医疗用房非常紧张,在此情况下医院仍然调剂出空间,在1994年建立了药物I期临床试验区,包括与病房分隔的12张床位、活动室以及所需配备的设施、设备。至2010年,医院又在新建的感染病大楼2楼设置独立的I期临床试验研究室专用试验区,包括床位24张、受试者接待室、活动室、抽血室、留尿室、配药室、医师、护士值班室、资料室及储藏室等。
为使我国药物临床试验水平与国际接轨,1994年国家科技部在华山医院抗生素研究所筹建“国家抗感染新药临床试验研究中心”的项目被列入九五科技攻关计划,并于2000年9月验收通过,是我国首批建成的GCP中心之一。该中心开展的抗菌新药国际多中心临床试验结果已为发达国家所接受。2008年,以抗生素研究所牵头获得科技部“重大新药创制”科技重大专项——以抗耐药病原菌感染新药为主体的创新药临床评价研究技术平台建设的支持。
机构组织结构